重要小貼士

即將到來的經典名方制劑已經成為中醫(yī)藥行業(yè)關注的熱點問題，中藥大品種聯盟將設立經典名方專欄，敬請關注!

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，即將到來的經典名方制劑引起了業(yè)內高度關注。近日，《中國醫(yī)療保險》雜志社在京舉辦了第十期青年藥政論壇，聚焦即將到來中藥經典名方制劑，邀請業(yè)內領導、專家和企業(yè)代表就“經典名方制劑”注冊規(guī)定和目錄制訂工作展開充分交流和深入討論，立足于中醫(yī)經典名方的價值、研討政策、分析研判經典名方制劑的市場趨勢，凝聚共識。

經典名方制劑目錄工作的現狀

有關方面首先介紹了經典名方目錄遴選工作的有關情況。經典名方目錄遴選有4個明確的原則：1911年前出版的古代醫(yī)籍記載，至今仍廣泛應用；療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的方劑。2008年《關于印發(fā)中藥注冊管理補充規(guī)定的通知》發(fā)布后，國家中醫(yī)藥管理局組織來自臨床、科研、教學及企業(yè)方面的專家參與制訂經典名方目錄，耗時兩年從十萬余首經典方劑中篩選出五千余首，再篩出531首。為配合中醫(yī)藥法的落地實施，項目再次啟動。目前，第一批100首方劑目錄已初步擬定，涉及劑型包括湯劑、煮散、散劑和膏劑，國家中醫(yī)藥管理局正會同國家藥品監(jiān)督管理部門對首批目錄方劑進行進一步論證。第一批經典名方目錄發(fā)布后，第二批、第三批（包含少數民族藥）目錄也都在論證研究中。

經典名方復方制劑注冊管理，監(jiān)管部門的考量

國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司中藥民族藥處有關同志闡釋了主管部門對經典名方復方制劑簡化注冊規(guī)定征求意見稿的起草的出發(fā)點，并就近期各方關注的焦點問題和主要技術環(huán)節(jié)，簡要介紹了監(jiān)管部門的主要考慮。

關于毒性藥味：處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現代毒理學證明有毒性的藥味。目前對于藥材毒理還缺乏系統的研究，除法定標準中標識的外，對于公認的、現代毒理學證明有毒性的藥材，從保護公眾用藥安全出發(fā)，也應加強管理。

關于藥味標準：處方中藥味均有國家藥品標準；經典名方復方制劑具有國藥準字批準文號，屬于全國范圍內流通使用，從質量控制水平及安全用藥的需要考慮，所涉及的藥材應該具有國家藥品標準。

關于質量研究：中藥成分復雜且機理不甚明確，單純依靠標準檢驗存在一定的局限性。因此在簡化程序的同時，質量控制尤為重要。建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制措施，且整個過程需與“標準煎液”比對（出膏率、指紋圖譜相似度等），保證經典名方制劑的質量與療效。

關于非臨床安全性研究：經典名方雖然有著長期的人用史，但一直缺乏系統的非臨床安全性研究；科技部“十二五”有關專項在非臨床安全性研究中已發(fā)現個別經典名方出現明顯安全性風險，也說明經典名方制劑有必要進行非臨床安全性研究。因此規(guī)定每個經典名方制劑申請人均需系統、深入地開展非臨床安全性研究。

關于監(jiān)管理念：經典名方復方制劑要加強過程管控，資源評估，著重繼承，真正把經典方劑制作成經典中成藥。

如何發(fā)揮經典名方的價值？需要系統工程支撐！

經典名方在臨床究竟有何獨特的價值？經典名方制劑上市有何意義？北京市中西醫(yī)結合醫(yī)院馮學功教授認為：流傳至今的經典名方是中醫(yī)藥的精華所在，通過規(guī)范化標準化研究后，將經典名方制劑上市，可以大大改善中藥傻大粗黑的印象，使得經典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充分發(fā)揮經典名方的價值有重大促進作用。當前我國對中藥毒性研究方法還有待商榷，引起中藥不良事件的原因有很多，“藥不對證”即臨床不合理應用，是中藥不良事件的主要原因。經典名方歷經了無數前人千百年的臨床檢驗，凝聚了中華民族與疾病做斗爭的智慧與經驗，其療效及安全性是不言而喻的。經典名方制劑上市，正是打破既往“以西評中”模式對傳統中醫(yī)藥的桎梏，探索符合中醫(yī)藥特點的安全性評價路徑、方法和思路的契機。要想通過經典名方上市發(fā)揚傳統中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，還有賴于相關法律法規(guī)落實、中藥材質量的提高、臨床合理用藥、上市后加強監(jiān)管等諸多系統工程的支撐。

經典名方制劑怎么研究？標準煎液是關鍵！

這次經典名方制劑的注冊規(guī)定和以往中藥注冊辦法最顯著差異就是首次要求做“標準煎液”，并以“標準煎液”為節(jié)點，將經典名方制劑的注冊工作分為兩個階段。標準煎液的研究，成為決定經典名方注冊的重中之重。何為標準煎液？標準煎液要怎么做?

湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所張水寒所長介紹了標準煎液的概念、內涵，以及標準的建立過程，并從“標準煎液”探討了經典名方制劑質量標準研究的各項工作。“標準煎液”以濃縮浸膏或經適宜的干燥法制成的干燥品為基本形態(tài)。經典名方制劑藥品標準的制定，應與“標準煎液”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產及使用等各個環(huán)節(jié)影響質量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標準煎液”及制劑的質量概貌研究，綜合考慮其相關性，并確定關鍵質量屬性，據此建立相應的質量評價指標和評價方法，確定科學合理的藥品標準。

經典名方制劑，市場前景如何？

經典名方制劑上市后，會面臨什么樣的競爭格局？發(fā)展趨勢如何？中國中醫(yī)科學院中藥所、中藥大品種聯盟秘書長楊洪軍研究員就經典名方上市后市場趨勢做出自己的分析。楊洪軍認為：研判經典名方制劑上市后的市場格局，應以“臨床價值”為核心，從政策因素、科技因素、市場因素三個方面綜合考量。

首先，政策方面。楊洪軍強調不僅要關注當下的政策，還要研判未來政策的發(fā)展演化趨勢；政策是與時俱進的，重要的是經典名方制劑研發(fā)應立足于“以精品傳承經典、以價值驅動市場”的核心理念，符合醫(yī)療與健康的本質。

其次，市場方面，我國醫(yī)藥市場正發(fā)生深刻變革，產業(yè)結構處于調整期。我國中藥行業(yè)相較與日本、港臺，有顯著不同的特色，有中藥飲片、配方顆粒、中成藥，經典名方的空間究竟在哪里？ 楊洪軍認為，未來作為處方藥，供中醫(yī)臨床應用的經典名方制劑，在這一背景下，必然與面臨激烈的市場競爭，經典名方制劑的臨床價值必須得到充分彰顯，才有競爭力。

最后，科技方面，充分利用現代科技，以臨床價值為核心，質量管理體系為保障，以科技造就經典、以標準引領市場，在圍城中破局。

總結

經典名方是中醫(yī)藥的精髓，集中體現了中醫(yī)藥的傳統特色，做好經典名方制劑的有關工作，需要很高的智慧與全局把控能力。而這種開放的研討，面向業(yè)內的溝通交流，辨析要義，有助于以實事求是的原則，彌合分歧，凝聚共識，推動經典名方制劑有關工作不斷前進。以科技決策、合理引導，推動產業(yè)、臨床和科技共同努力，把老祖宗留下來的寶貝傳承好，發(fā)揚好，把經典名方制劑做成“精品中藥”，彰顯中醫(yī)藥的傳統特色優(yōu)勢！